GMP注射用水系統(tǒng)內(nèi)外部污染源分析
【上海純水設(shè)備】注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。
制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理。
由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染最明顯的指標(biāo)，因此國(guó)際上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
制水系統(tǒng)運(yùn)行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理單元都可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對(duì)它不起作用。
另一個(gè)污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此對(duì)制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。上海反滲透純水設(shè)備 上海EDI純水處理設(shè)備 上海工業(yè)純水設(shè)備 上海超純水設(shè)備 上海醫(yī)用純化水設(shè)備 上海實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備
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